一、行政审批项目名称、性质

（一）名称：出具医疗器械出口销售证明核发审批

（二）性质：非行政许可

二、设定依据

根据国家食品药品监督管理总局《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》（国食药监械〔2004〕34号）文件规定。 

三、实施权限和实施主体

关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号），由自治区食品药品监督管理局对出具医疗器械出口销售证明核发进行审批。

根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（桂政办发〔2013〕112号）要求，自治区食品药品监督管理局决定将本局实施审批的“出具医疗器械出口销售证明职责”直接下放设区的市级食品药品监督管理部门实施审批。

四、行政审批条件

根据《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号）有关规定。 

五、实施对象和范围

根据关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告（国食药监械〔2004〕34号）。 

北海市境内医疗器械生产企业或出口企业需要出具医疗器械出口销售证明。

六、申请材料

（一）已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件4），并提交下列文件：
　　1.所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）
　　2.所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）
　　3.出口企业的营业执照（复印件）
　　4.申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
　　（二）未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件4），并提交下列文件：
　　1.生产企业的营业执照（复印件）
　　2.出口企业的营业执照（复印件）
　　3.申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
　　所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

七、办结时限

（一）法定办结时限：15个工作日。

（二）承诺办结时限：5个工作日。

八、行政审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、办理时间

周一至周五（节假日除外）

十一、办理地点

北海市政务服务中心二楼食品药品监督管理局服务窗口（北海市北海大道177号）
    十二、咨询、投诉电话

咨询电话：0779—3213909

投诉电话：0779—3901652

附件：1.行政审批流程图.doc

     2.申请书示范文本.doc